מערכות לטיפול במים-בטוהר גבוה לבית המרקחת נועדו לייצר מים העומדים בתקני פרמקופיה מחמירים כגון מים מטוהרים (PW). מערכות אלו הן קריטיות מכיוון שהמים משמשים כחומר גלם, ממס, חומר ניקוי ושימוש בייצור הפארמה.
יישומים מרכזיים בהגדרות בית מרקחת ומעבדה
- פורמולציה של תרופה:משמש כממס העיקרי לתרופות נוזליות, חיסונים ונוזלים תוך ורידי.
- ריאגנטים מעבדתיים:מתן בסיס אינרטי מבחינה כימית להכנת מאגרים ומדיה כימיים רגישים.
- שטיפה סטרילית:ניקוי כלי זכוכית ומכשור רפואי מעבדתי כדי להבטיח שלא יישארו שאריות מינרלים או חיידקים.
- פֵּרוּר:משמש בתהליך גרגיר רטוב לייצור טבליות כדי להבטיח עקביות כימית.
מערכות טיפוסיות לטיפול במים-בטוהר גבוה לבית המרקחת
מערכת מים מטוהרים (PW) - תקן מודרני
זרימת תהליך:
מים גולמיים
→ טיפול-קדם (MMF + ACF + מרכך / נוגד אבנית)
← אוסמוזה הפוכה (RO) – מעבר ראשון
← אוסמוזה הפוכה (RO) – מעבר שני
→ EDI (אלקטרודיוניזציה)
← UV (185/254 ננומטר)
→ PW Storage Tank (SS 316L)
← לולאת מחזור חם או סביבתי
למה העיצוב הזה?
- ליטוש ללא-כימי (EDI)
- מוליכות נמוכה מאוד
- שליטה מצוינת בחיידקים
תקנים פרמצבטיים קריטיים
מערכות מים פרמצבטיות מנוטרות בקפדנות כדי לעמוד בתקני פרמקופיה בינלאומיים:7
|
פָּרָמֶטֶר |
מים מטוהרים (PW) |
מַטָרָה |
|
מוֹלִיכוּת |
< 1.3 µS/cm (at 25°C) |
מבטיח הסרה של כל זיהומים יוניים. |
|
סך פחמן אורגני (TOC) |
< 500 ppb |
מונע התערבות אורגנית ביציבות התרופה. |
|
ספירת חיידקים |
< 100 CFU/ml |
מונע זיהום וקלקול המוצר. |
|
אנדוטוקסינים |
< 0.25 EU/ml (for WFI) |
מבטיח שהמים בטוחים לשימוש תוך ורידי. |
תכונות עיצוב קריטיות של מערכות טיפול במים בטוהר גבוה לבית מרקחת
עיצוב מכני היגייני
צנרת מלוטשת SS 316L
ריתוך מסלולי
אפס רגליים-מתות
שסתומים ואביזרים סניטריים
לולאת מחזור רציפה
מונע סטגנציה
שומר על בקרת חיידקים
חיטוי
מים חמים (65-85 מעלות) או
חיטוי כימי (אוזון, חומצה פראצטית)
ניטור ותאימות
מוליכות מקוונת ו-TOC
רישום מגמות (21 CFR חלק 11)
מערכות אזעקה
אם אתה רוצה קונספט מערכת למתקן שלך, אמור לי:
1. מקור מים גולמיים (עירוני / בורוול) + TDS
2. קיבולת נדרשת (LPH או m³/hr)
3. איכות המים הנדרשת.
אני יכול להציע מערכות מתאימה לטיפול במים טוהר גבוה לבית מרקחת.
מקרים מוצלחים
השירות שלנו
א. אנו מספקים תמיכה טכנית מלאה ולאחר התקנת ציוד.
ב. אנו עוזרים להכשיר את המפעיל של המערכת. ומדריך הפעלה מפורט מסופק.
c.7*24 שעות סיוע טלפוני בתמיכה טכנית.
ד. אנו מספקים חלקי חילוף ורכיבים מתכלים בטווח הארוך- במחיר עלות.
אַחֲרָיוּת
א.כל המערכות המועברות ללקוחות נבדקות בקפידה ונבדקות בצנרת.
ב. כל המערכות נהנות מאחריות של 12 חודשים מאז תאריך B/L.
תגיות פופולריות: מערכות לטיפול במים בטוהר גבוה לבית מרקחת, סין מערכות לטיפול במים בטוהר גבוה עבור יצרני בתי מרקחת, ספקים, מפעלים
